手套ASTM認證標準

醫用手套在申請診治器械ASTM認證時，美國將診治手套分成了I類非去菌檢查手套、I類去菌檢查手套、IIa類去菌外科手套三類，三類產品的ASTM認證流程和要求，隨著新冠病毒開始美國蔓延，醫用手套等防護物資成為了稀缺之物。國內很多手套廠家開始投入美國市場，產品進入美國需要做ASTM認證，滿美國診治器械法規 (MDR)要求。下面小編總結下手套出口美國ASTM MDR認證的申請流程。

醫用ASTM認證什么意思
1、無菌類手套的話：分類1S，需要公告機構介入。
2、ISO13485體系建立，已有體系證書的企業要考慮MDR的要求對體系升級。
3、建立產品的UDI系統，準備產品的技術文件
4、產品要進行生物相容性，性能檢測檢測；詳見醫用手套出口需要做哪些檢測認證？
5、建立符合MDR要求的產品技術文件，公告機構進行審核。
6、拿到ASTM證書，美代在美國進行產品注冊

非去菌類，不需要公告機構審核，企業可通過自我符合性聲明途徑進行產品注冊，但注冊前要完成:非去菌醫用手套、丁睛/PVC檢查手套的加貼ASTM標記的要求包括：
1. 編制技術文件；
2. 完成產品測試；（測試標準： EN 455）
3. 編寫ASTM技術文件
4. 發布DOC符合性聲明；
5. 指定美國授權代表；
6. 完成美國主管當局注冊。

在生活生產過程中，個人防護手套是非常常見的，大家應該都清楚，防護手套主要就是用來保護手部，防止手部受到一些外在物質的傷害。該類產品在出口美國時需要按照美國的法規進行ASTM認證，認證通過后需在產品上粘貼ASTM標志。防護手套ASTM認證美國認證標準，防護手套出口歐美國國家需要做ASTM認證，不同用途的防護手套所使用的的標準是不一樣的，可以聯系我司更進一步詳細咨詢！PPE指令所涵蓋的三個不同的群體和他們有關的合格評定程序。這些被命名的指令“簡單設計”，沒有這些復雜的設計，很后被第三類。雖然指令沒有明確界定這三組分類，通常的做法是使用類別I，III和II。

防護ASTM認證是環保認證嗎
防護手套應根據《標準EN420防護手套一般要求和測試方法》進行測試。另外，視手套的很終用途，還需要適用其它標準，如針對機械風險的手套，《EN388防護機械風險的手套》也需要符合。
根據上述標準進行的測試還包括對防護性能以及耐用性和使用者舒適性的評估。測試所需的樣品數量視產品性質而定，但一般情況下，根據上述兩項標準進行的測試約需要很多11雙很大尺碼的產品，以及每個尺碼一雙，和每種材料一件A4大小的樣本。

勞保手套就是防護手套，在作業一些危險的操作時會用到，這類產品出口到美國是要按照PPE個人防護指令辦理ASTM認證的。美國技術委員會把勞保手套分為三類：其一類是用于防普通物理損害手套，例如在花園修理時使用及在洗玻璃餐具時使用的手套；其次類是工業生產用的平安手套，例如防切割手套，防高溫手套，防化手套等；第三類是高風險工業使用手套，例如防高壓電手套，防核輻射的手套等。勞保手套都務必申內使用有用。

勞保ASTM認證怎么做
1、輕度風險（10%左右）， 如園藝手套，屬于低限度的防護，只需要自我聲明即可；
2、中度風險（80%左右）， 如機械防護手套，需由獨立實驗室檢驗，美國公告機構發證；
3、重度風險（10%左右）， 如消防手套，用于防護致命危險或能導致嚴重健康的不可恢復的損害的復雜的設計的，由獨立實驗室檢驗，并有制造過程質量保險。

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