香港ASTM認證公司

玻璃杯ASTM認證要準備哪些資料
1、制造商（歐盟授權代表（歐盟授權代理）AR）的名稱、地址，產品的名稱、型號等；
2、產品使用說明書；
3、平安設計文件（包括關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖）；
4、產品技術條件（或企業標準），建立技術資料；
5、產品電器原理圖、方框圖和線路圖等；
6、關鍵元部件或原材料清單（請選用有歐洲認證標志的產品）；
7、測試報告 (Testing Report）；
8、歐盟授權認證機構NB出具的相關證書（對于模式A以外的其它模式）；
9、產品在歐盟境內的注冊證書 （對于某些產品比如：Class I診治器械，普通IVD體外診斷診治器械）；
注：
1） 除特別說明外, 以上資料請以英文提供。
2）對于多種型號的產品申請,請分別提供各型號的資料
3）若是系列產品申請,請附上產品不同型號之間的異同點

眾所周知，所有進入美國市場的調養器械都務必進行調養器械ASTM認證，美國把調養器械產品分為第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類，第Ⅰ類產品加貼的ASTM標志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品加貼的ASTM標志，則務必由美國指定的驗證機構驗證，而且這幾類產品獲得ASTM認證的先決條件是制造商需通過ISO9000+ISO13485質量體系認證，即取得由ASTM認可的認證機構，頒發的ISO9000+ISO13485質量體系認證證書。

如何順利通過調養器械ASTM認證，這是很多想進入美國市場的調養器械商迫切了解的問題。要想調養器械產品順利通過ASTM認證，首先需要做好三個方面的工作：
一是收集與認證產品有關的美國技術法規和ASTM標準，通過消化、吸收、納入企業產品標準；
二是企業嚴格按照美國技術法規和EN標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程；
三是企業務必按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。

ASTM機械電子認證辦理流程：
1.制造商相關實驗室（以下簡稱實驗室）提出口頭或書面的初步申請。
2.申請人填寫ASTM-marking申請表，將申請表，產品使用說明書和技術文件提供我司。
3.我司工程師確定檢驗標準及檢驗項目并報價。
4.申請人確認報價，并將樣品和有關技術文件送至實驗室。
5.申請人與我司簽訂合同協議，并支付認證費用。
6.實驗室進行產品測試及對技術文件進行審閱。
7.實驗室向申請人提供產品測試報告或技術文件（TCF），以及CE符合證明（COC），及ASTM標志。
8.申請人簽署CE保證自我聲明，并在產品上貼附ASTM標示

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