湖北ASTM認證公司

口罩作為防護類衛生用品，戴在口鼻部位用于過濾進入口鼻的空氣，以阻擋有害氣體、氣味、病菌、粉塵，因此口罩的質量，影響著受保護者的身體健康，質量達標與否尤為重要。EN 149-2001+A1-2009 呼吸防護裝置 顆粒防護用過濾半面罩。

口罩ASTM認證標準EN 149-2001+A1-2009檢測項目：
1、外觀
2、材料
3、阻然測試
4、頭帶
5、呼氣閥
6、預處理
7、呼吸阻力
8、漏氣系數
9、二氧化碳濃度
10、實際配戴

防護服在ASTM認證中屬于個人防護設備PPE認證，指令為：89/686/EEC，根據不同的防護服類，依據相應的風險等級和標準進行ASTM認證。一般防護服的標準是按照用途來區分的，等級有1-3類不等，ASTM認證模式也不同。
化學防護服有六種類型，它們是：

1. 氣體致密型防護服，EN 943-1：2002；
2. 非氣體致密型防護服，EN 943-1：2002；
3. 液密型防護服，EN 943-1：2002；
4. 噴霧致密型防護服，EN 14605：2002；
5. 固體微粒防護服，EN 13982：2005；
6. 有限液體噴霧防護服，EN 13034：2005。

步驟一、分析器械及特點，確定它是否在美國的3個診治器械指令的范圍內;
步驟二、確認適用的基本要求，指令規定，任何診治器械務必滿足相關指令中所規定的預期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且是很重要的事情就是確認所有的適用于其產品的基本條件。美國協調標準，協調標準是由美國標淮委員會(CEN)和美國電氣技術委員會 (CENELEC)制定的公布在美國官方雜志上的標準，對于某種診治器械來說，可能有多種協調標準適用于它，因此在確認哪些協調標準適用于某種產品對應十分仔細。
步驟四、產品分類，根據指令附錄IX的分類規則，診治器械分成4類，即I、IIa、IIb和III類，不同類型的產品，其獲得CE認證的途徑(符合性評價程序)不同，因此對制造商來說，如何準確地確定其產品的類型，是十分關鍵的。
步驟五、確保產品滿足基本要求或協調標準的要求并且使證據文件化(技術文檔的整理)，制造商應能提出充分的證據(如，由認證機構或其他檢測機構依據協調標準進行的檢測等)來證明產品符合基本要求。
步驟六、確定相應的符合性評價程序，對于IIa、IIb和III類診治器械的制造商來說，存在著如何選擇符合性評價程序途徑的問題。主要的區別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質量體系的方式，這兩種途徑各有其特點，制造商應根據自己的實際情況選擇很為適合的途徑。
步驟七、選擇認證機構，對于IIa、IIb和III類診治器械，以及無菌的或具有測量功能的I類診治器械，應選擇一個認證機構并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公布的認證機構名單上，對每個認證機構可以從事的診治器械認證范圍以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規定，制造商在選擇認證機構時，務必非常謹慎，避免造成不必要的損失。
步驟八、起草符合性聲明并加貼“ASTM”認證標志，可以說符合性聲明是很重要的文件。每一種器械務必包括診治器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

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