呼吸機ASTM認證公司

ASTM認證是出口到美國50個州所務必擁有的一個安規證書美國海關都是見到證書才放行。做過ASTM認證后國外客戶也會對產品比較認可，在美國內能夠自由的流通。

1、ASTM認證需要準備的技術資料:
普通電子設備產品只需要準備樣品，說明書，電路圖即可。無線產品則需要多提供一份產品的PCB板圖、產品框架圖(框架圖保密)、BOM表。

2、ASTM認證發證時間
一般普通產品5-10個工作日左右發證，無線產品則需要15個工作日左右，需要做的是CE&RED認證。

3、ASTM認證指令更新:
ASTM中的安規LVD新指令，2014年3月29日，歐盟官方期刊公布了新版本ASTM認證的低電壓指令2014/35/EU，用以替換原有ASTM認證的低電壓指令2006/95/EC將于2016年4月20日起執行。
ASTM中電磁兼容EMC新指令，更新的EMC指令的編號為2014/30/EU ，它將于2014年4月18日生效。舊有的EMC指令2004/108/EC將于2016年4月20日廢除。
一類診治器械ASTM認證怎么辦理？ 《診治器械指令》（MedicalDevice Devices 92/42/EEC），1995年1月1日生效，1998年6月13日強制實施。所有診治器械制造商或其授權的代表應確保將要進入歐洲經濟區（EEA）的診治器械務必滿足該指令要求。

ASTM認證是強制性的
ASTM標準制定一直采用自愿達成一致意見的制度。標準制度由技術委員會負責，由標準工作組起草。經過技術分委員會和技術委員會投票表決，在采納大多數會員共同意見后，并由大多數會員投票贊成，標準才獲批準，作為正式標準出版。在一項標準編制過程中，對該編制感興趣的每個會員和任何熱心的團體都有權充分發表意見，委員會對提出的意見都給予研究和處理，以吸收各方面的正確意見和建議。
“ASTM”標志是一種平安認證標志，被視為制造商打開并進入美國市場的護照。在美國市場“ASTM”標志屬強制性認證標志，不論是美國內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在美國市場上自由流通，就務必加貼“ASTM”標志，以表明產品符合美國《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是美國法律對產品提出的一種強制性要求。

診治器械ASTM認證(MDD認證)適用范圍：包括了診治設備以及它的配件，任何儀器、器具、設備、材料及其它物品，無論是單獨使用還是組合使用，如需要包括軟件等；只要設備其是針對人體具備以下一些目的的前提下：診斷、預防、監測、診療或緩和病痛，診斷、監測、診療、緩和或補償受傷或殘疾，調查，更換或修改解剖或生理過程的，受孕控制。
支持這些指令的美國標準是：
（1）EN60601-1醫用電氣設備部分：平安通用要求；
（2）EN醫用電氣設備部分：平安通用要求及號修正；
（3）EN醫用電氣設備其次部分：γ射束診療設備平安專用要求；
（4）EN醫用電氣設備部分：平安通用要求1.2節并行標準電磁兼容性——要求和測試。
其中第（1）、（2）、（3）項標準是伽瑪刀低電壓（LVD）測試的依據：第（4）項標準是伽瑪刀電磁兼容性（EMC）測試的依據。

目前有如下幾種類型的ASTM證書：
(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》，此證書屬于自我聲明書，不應由第三方機構中介或測試認證機構簽發，因此，可以用歐盟格式的企業《符合性聲明書》代替。
(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》，此為第三方機構=(中介或測試認證機構)頒發的符合性聲明，務必附有測試報告等技術資料TCF，如果沒有測試報告也可交由第三方機構辦理。同時，企業也要簽署《符合性聲明書》。
(3)EC Attestation of conformity 《美國標準符合性證明書》，此為美國公告機構(Notified Body簡寫為NB)頒發的證書，按照歐盟法規，只有NB才有資格頒發EC Type的CEE聲明，此證書可用作清關，為一次性證書。

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