診治Rohs認證機構

眾所周知，所有進入歐盟市場的調養器械都務必進行調養器械Rohs認證，歐盟把調養器械產品分為第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類，第Ⅰ類產品加貼的Rohs標志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品加貼的Rohs標志，則務必由歐盟指定的驗證機構驗證，而且這幾類產品獲得Rohs認證的先決條件是制造商需通過ISO9000+ISO13485質量體系認證，即取得由歐盟認可的認證機構，頒發的ISO9000+ISO13485質量體系認證證書。

器械Rohs認證什么意思
一是收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業產品標準；
二是企業嚴格按照歐盟技術法規和EN標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程；
三是企業務必按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。

在歐盟市場“Rohs”屬強制性認證指令，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就務必加貼“Rohs”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。凡是貼有“Rohs”標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。 Rohs標志的意義在于：用Rohs縮略詞為符號表示加貼Rohs標志的產品符合有關歐洲指令規定的主要要求（Essential Requirements），并用以證實該產品已通過了相應的合格評定程序和/或制造商的合格聲明，真實成為產品被允許進入歐共體市場銷售的通行證。有關指令要求加貼Rohs標志的工業產品，沒有Rohs標志的，不得上市銷售，已加貼Rohs標志進入市場的產品，發現不符合平安要求的，要責令從市場收回，持續違反指令有關Rohs標志規定的，將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。
產品Rohs認證是環保認證嗎
Rohs認證辦理時間一般產品5-7個工作日。無線產品大概3周左右。

Rohs認證流程
1、填寫申請表，提供資料，申請表，產品使用說明書和技術文件。
2、評估Rohs認證檢驗標準及Rohs認證檢驗項目。
3、送樣。
4、進行產品測試安排及對技術文件審核評估完整性。
5、產品測試符合要求后，提供產品測試報告或技術構造文件，測試通過后頒發Rohs證書。
7、簽署Rohs保證自我聲明，并在產品上貼附Rohs標示。

Rohs產品是實驗室耗材：載玻片、蓋玻片、試管、離心管、吸頭、量杯、培養皿、包埋盒、吸管、拭子、試管塞、存儲盒、試管架、采樣棒、藥棉、量筒、燒杯、漏斗、真空采血管等小產品，那么要怎樣辦理，按照什么認證指令？多久可以出證書？

耗材Rohs認證怎么做
實驗室耗材例如試管 量杯 拭子等產品，在歐盟屬于簡單類產品，需進行Rohs符合性聲明的申請即我們通常所說的Rohs證書，按照IVDD OTHER申請;
壓舌板，止血帶，離心機，衛生用品，無紡布產品，護具類護膝 護腕 護腰等，康復器材輪椅 拐杖等產品的歐盟分類屬于I類，按照MDD指令來申請；
Rohs認證是構成歐洲指令核心的“主要要求”，在歐共體1985年5月7日的（85/C136/01）號《技術協調與標準的新方法的決議》中對需要作為制定和實施指令目的“主要要求”有特定的含義，即只限于產品不危及人類、動物和貨品的平安方面的基本平安要求，而不是一般質量要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。

字母Rohs的含義是什么？
在歐盟市場“Rohs”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就務必加貼“Rohs”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

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